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PHARMA · REGULIERUNG
Arzneimitteltransport Temperaturkontrolle: Kein Gesetz – trotzdem unser Standard
Mai 2026 · Engemann Pharmalogistik
Die Temperaturkontrolle im Arzneimitteltransport ist in Deutschland gesetzlich nicht verpflichtend – der geplante Gesetzesentwurf wurde auf Druck großer Paketdienstleister gekippt. Was das für Patienten, Apotheken und Kliniken bedeutet. Und warum bei Engemann Pharmalogistik lückenlose Temperaturüberwachung Standard ist – nicht Pflicht.
Im Rahmen des Apotheken-Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsgesetzes (ApoVWG) hatte das Bundesgesundheitsministerium eine Verschärfung der Anforderungen an den Temperaturschutz beim Versand von Arzneimitteln geplant. Konkret sollten Transporte von temperatursensiblen Medikamenten durchgehend überwacht und dokumentiert werden – ein Standard, den die Pharma-Fachlogistik längst kennt, den der allgemeine Paketmarkt jedoch kaum erfüllt.
Der Bundesverband Paket- und Expresslogistik (BPEX) und große Akteure wie DHL und Hermes liefen Sturm dagegen. Das Argument: Zu teuer, zu aufwendig, nicht praktikabel im Massenversand. Der Gesetzesentwurf wurde nicht verabschiedet.
Ohne gesetzliche Verpflichtung bleibt die Qualität des Arzneimittel-Transports eine Frage der freiwilligen Entscheidung des Dienstleisters. Medikamente, die eine durchgehende Kühlkette von 2–8 °C benötigen – etwa Insuline, Impfstoffe oder Biologika – können so weiterhin ohne lückenlose Dokumentation ihren Weg durch reguläre Paketnetzwerke nehmen. Die Haftungsfrage bei Qualitätsverlust bleibt komplex.
Was Engemann Pharma bereits heute leistet
Engemann Pharmalogistik wurde 2023 als eigenständige Tochtergesellschaft gegründet – nicht weil ein Gesetz es verlangte, sondern weil die Anforderungen der Pharmaindustrie ein spezialisiertes Team, spezialisierte Fahrzeuge und spezialisierte Infrastruktur erfordern. Arzneimittel sind keine Pakete.
Der Gesetzesentwurf wurde gekippt – unsere Standards bleiben. Für unsere Kunden in Apotheken, Kliniken und beim pharmazeutischen Großhandel bedeutet das: Die Sicherheit ihrer Sendungen hängt nicht von politischen Mehrheiten ab.
„Wir wollen durch nachhaltige und innovative Transport- und Logistiklösungen die hohen Anforderungen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie bestmöglich erfüllen – unabhängig davon, was der Gesetzgeber gerade vorschreibt."
Missionstatement Engemann Pharmalogistik
Wenn Sie Arzneimittel, Medizinprodukte oder temperatursensible Pharmazeutika versenden, sollten Sie Ihren Dienstleister nach GDP-Zertifizierung, Großhandelserlaubnis und lückenloser Temperaturdokumentation fragen. Nicht weil das Gesetz es vorschreibt – sondern weil Ihre Produkte und Ihre Patienten es verdienen.
Nein – eine allgemeine gesetzliche Pflicht zur lückenlosen Temperaturkontrolle im Arzneimitteltransport existiert in Deutschland derzeit nicht. Der entsprechende Gesetzesentwurf im Rahmen des ApoVWG wurde nicht verabschiedet. Für GDP-zertifizierte Pharmalogistiker wie Engemann Pharmalogistik gilt jedoch ein deutlich strengerer freiwilliger Standard.
GDP steht für Good Distribution Practice – europäische Leitlinien für die ordnungsgemäße Verteilung von Humanarzneimitteln (2013/C 68/01). GDP-zertifizierte Dienstleister müssen u.a. durchgehende Temperaturüberwachung, qualifizierte Fahrzeuge, Notfallprozesse und vollständige Dokumentation nachweisen. Engemann Pharmalogistik ist GDP-zertifiziert und verfügt zusätzlich über eine Großhandelserlaubnis nach §52a AMG.
Temperatursensible Arzneimittel umfassen u.a. Insuline, Impfstoffe, Biologika, Blutprodukte und viele Onkologika. Für sie gelten typischerweise Lagerbedingungen von 2–8 °C (Kühlkette) oder 15–25 °C (kontrollierte Raumtemperatur). Jede Abweichung kann die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen.
Fragen Sie nach GDP-Zertifizierung, Großhandelserlaubnis nach AMG, 24/7-Temperaturüberwachung mit Alarmfunktion, qualifizierten Kühlfahrzeugen sowie lückenloser Dokumentation. Ohne diese Nachweise besteht kein belastbarer Standard – unabhängig von Versprechen im Angebot.
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